L’évaluation clinique du dispositif médical a en effet été rendue obligatoire par la directive européenne 2007/47/CEE qui a renforcé le besoin en données cliniques par l’introduction de nouvelles exigences essentielles (voir annexe X de la directive). et permanent à la documentation technique, et [...]". La nouvelle directive Européenne (applicable en 2020) va exiger pour les Dispositifs Médicaux (DM) des évaluations cliniques de plus en plus rigoureuses. Dispositifs médicaux . Les dispositifs médicaux implantables font l’objet de procédures d’évaluation rigoureuse avant de recevoir une autorisation de mise sur le marché. Cette évaluation intervient après le marquage CE obtenu pour le dispositif médical. Dispositifs médicaux par procédé clinique. DU Méthodologies en evaluation clinique des dispositifs médicaux - La nouvelle directive Européenne (applicable en 2020) va exiger pour les Dispositifs Médicaux (DM) des évaluations cliniques de plus en plus rigoureuses. Pour cela il doit s’entourer d’experts cliniciens et méthodologistes. En France, ces essais cliniques doivent être effectués en conformité avec la loi sur les recherches biomédicales (loi n° 2012-300 du 5 mars 2012 « relative aux recherches impliquant la personne humaine » - dite Loi Jardé, dont les décrets d’application ont été publiés le 16 novembre 2016, ainsi que les différents arrêtés et autres décrets en vigueur). L’estimation se base sur la pertinence des données, estimée en fonction de critères de pertinence méthodologique, scientifique et surtout clinique. Les évolutions de l’environnement réglementaire sont récentes et doivent être prises en compte par le fabricant, dès le début du développement de son produit, afin de mettre en oeuvre les études adaptées aux attentes des institutions. Selon le contexte, une ou plusieurs études s’imposent pour répondre à différentes questions, notamment celles-ci : Une anticipation du plan de développement clinique permet de proposer des études cliniques pertinentes pour apporter la démonstration de l’intérêt d’un nouveau DM et finalement optimiser sa valorisation. Il est important d’identifier dès le départ les données cliniques déjà disponibles dans le domaine du nouveau DM concerné ainsi que les recommandations éventuelles, à travers une recherche systématisée. En outre, en adoptant une approche pro-active des déclarations d’évaluation clinique, les sociétés fabriquant des dispositifs médicaux peuvent obtenir des améliorations et engranger des avantages commerciaux qui les maintiendront en tête sur leur marché. Publié le 13 janvier 2020 . Qualité fabrication : tests et contrôles qualité notamment sur les dispositifs médicaux et les cosmétiques (mise en place cosméto-vigilance et matério-vigilance) Qualité après-vente : gestion de la relation avec les consommateurs, autorités et associations professionnelles R. 1121-1). Lorsque les tests de sécurité électrique/biocomp/etc...sont faits ce qui permet d'évaluer le besoin en données ? d’une part avant le marquage CE soit par voie de la littérature si une équivalence entre DM est « démontrée », soit par des essais cliniques sur le dispositif. Bonjour Leur mise en application est prévue respectivement pour le 26 mai 2020 (DM) et le 26 mai 2022 (DMDIV). onjour Les textes ont été publiés le 5 mai 2017 et sont entrés en vigueur le 26 mai 2017. j'ai peur que cela soit plus compliqué pour les données techniques qui sont dans la DT mais pas nécessairement dans les publications, "- les deux fabricants ont conclu un contrat qui accorde explicitement au fabricant du second dispositif un accès total et permanent à la documentation technique", C'est tout de même un peu bloquant sachant qu'ils seront concurrents. Guide méthodologique pour le développement clinique des dispositifs médicaux… Clidaman est une société de conseil spécialisée dans la certification des dispositifs médicaux.. Jour 1 // 9:30 - 17:30. Procédure d'évaluation clinique des dispositifs médicaux, selon les exigences du règlement 2017/745 et du guide meddev 2.7/1 Rev. Modèles, Outils, Vidéos de formation et Veille pour le secteur du dispositif médical. Le fabricant d'un dispositif pour lequel il a été démontré qu'il est équivalent à un dispositif déjà commercialisé et Série technique de l OMS sur les dispositifs médicaux. - DM autre que implantable et classe III mis sur le marché via la directive en se basant sur un DM équivalent: est-il nécessaire de refaire une évaluation clinique? L’environnement réglementaire des dispositifs médicaux est en mutation. Si non, comme justifier l'applicabilité uniquement aux II et DMI? Cet article tient compte du règlement (UE) 2017/745 relatif aux dispositifs médicaux et du guide Meddev 2.7/1 Rev. Les Dispositifs Médicaux implantables et de classe III doivent faire l'objet d'une investigation clinique Sinon il n'est plus vraiment question de "maintien du CE" : la directive emporte tous les certificats dans sa tombe. Opinions ; Pour une évaluation correcte des dispositifs médicaux Tribune. 4 qui – bien que pensé pour la directive 93/42/CEE – représente toujours l’état de l’art, en attendant sa prochaine révision. evaluation clinique des dispositifs medicaux selon la voie de la litterature thÈse prÉsentÉe pour l’obtention du titre de docteur en pharmacie diplÔme d’État lionel ekedi ngando thÈse soutenue publiquement À la facultÉ de pharmacie de grenoble le : 18/09/2018 devant le jury composÉ de président du jury : mr. denis wouessidjewe Pour les classes III et DMI cela passera nécessairement par un contrat entre les fabricants, le plus souvent concurrents. Ainsi, l'évaluation critique de la littérature scientifique pertinente actuellement disponible concernant la sécurité, les performances, les caractéristiques de conception et de la destination du dispositif doit démontrer l'équivalence du dispositif avec le dispositif auquel se rapportent les données. Souhaitable pour un DM maitrisé mais dont le contexte évolue fortement, par exemple en cas de materiovigilances récentes dans le domaine, Et finalement : évaluation de l’acceptabilité du. Rapport d’élaboration du guide sur ses spécificités d’évaluation clinique, en vue de son accès au remboursement, HAS janvier 2019. des investigations cliniques (essais cliniques). Recherche avancée. Manager du comité: Mr Dipl.-Ing Karl Wenzelewski. Secrétariat: DIN. Selon la loi Jardé, il existe désormais trois catégories de recherches sur le dispositif médical impliquant la personne humaine : Dites de catégorie 1 - Les recherches impliquant la personne humaine portant sur un dispositif médical sont entendues comme toute investigation clinique d'un ou plusieurs dispositifs médicaux visant à déterminer ou à confirmer leurs performances ou à mettre en évidence leurs effets indésirables et à évaluer si ceux-ci constituent des risques au regard des performances assignées au dispositif (art. Présentation de l’évaluation clinique des dispositifs médicaux, une exigence règlementaire dont doivent tenir compte les fabricants afin d’obtenir – et de maintenir – le marquage CE de leurs dispositifs. Le nouveau règlement UE 2017/745 applicable aux dispositifs médicaux renforce de manière substantielle les exigences d'obtention du marquage CE, notamment en matière d'évaluation clinique. Bonjour, Evamed, expert de l'évaluation clinique des dispositifs médicaux. Attention, certains organismes notifiés peuvent exiger qu’un des évaluateurs soit médecin, ce qui ne risque pas d’arranger le manque d’évaluateurs. Un des objectifs que s’est fixé l’Alliance des sciences de la vie et de la santé "Aviesan", est de faciliter le transfert des produits de la recherche vers le marché au bénéfice du citoyen. non fabriqué par lui, peut également se fonder sur le paragraphe 4 pour ne pas conduire d'investigation clinique, pour Ils remplacent à eux deux les trois directives précédentes de l’UE (93/42/CEE, 98/79/CE et 90/385/CEE) relatives aux dispositifs médicaux. Inversement, une étude clinique mise en place pour répondre aux exigences des directives européennes pour le marquage CE pour être utile pour accéder au remboursement. Tout comme le règlement sur les dispositifs médicaux de diagnostic in vitro (RDIV), le nouveau règlement de l’UE sur les dispositifs médicaux (RDM) est en vigueur depuis le 25 mai 2017. Tout comme pour les médicaments, un avis favorable d’un Comité de Protection des Personnes (CPP) et une autorisation de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé  (Ansm[1]) sont nécessaires pour initier une recherche biomédicale sur le dispositif médical. Principes généraux applicables à l'évaluation biologique des dispositifs médicaux Relation entre EN ISO 10993-1 et les exigences essentielles de la directive 93/42/CEE Lien avec d’autres normes indispensables à l’application de l’ISO 10993-1 Les exigences cliniques pour accéder au marché et accéder au remboursement ne sont pas redondantes. Cette évaluation repose sur une ou plusieurs études cliniques visant à objectiver l’intérêt clinique pour le patient. Pour les DM déjà sur le marché il est toujours possible d'utiliser leurs propres données cliniques pour ne plus avoir besoins d'une équivalence ou d'une nouvelle investigation. Fabricants de dispositifs médicaux : dirigeants, chefs de projet, responsables d’études cliniques juniors, responsables recherche et développement, responsables règlementaires, responsables qualité; Niveau requis. Responsable de programmes techniques ISO [TPM]: Mme Patricia Cook. Retrouvez les modèles qualitiso pour l’évaluation et le suivi clinique des dispositifs médicaux. Il me semble que ce n'est pas si bloquant... Lorsque le fabricant a publié les résultats de son étude clinique, l'on peut accèder aux données par ce moyen. A l’issue de nombreux échanges, nous pouvons vous proposer cette plate-forme Internet dans laquelle sont synthétisées les différentes étapes réglementairement incontournables. L’application du RDM, en mai 2020, va durcir les règles de l’évaluation clinique des dispositifs médicaux, et plus particulièrement ceux des classes IIb implantables et III (dont les DM combinés). - investigation obligatoire pour les classes III et DMI, sauf cas prévus Plusieurs systèmes de cotation permettent de calculer un score de pertinence. L’évaluation clinique doit être anticipée pour accéder au marché européen (procédure européenne) d’une part, et pour l’obtention du remboursement par l’Assurance maladie (procédure nationale) d’autre part. Un chapitre dédié à l'évaluation clinique est obligatoire dans la documentation technique de chaque dispositif médical. - toutes les évaluations doivent être mises à jour Cet article tient compte du règlement (UE) 2017/745 relatif aux dispositifs médicaux et du guide Meddev 2.7/1 Rev. NNT: 2012LYO10345. Les phases cliniques comprennent les études de faisabilité ou de mise au point (sécurité et performance) et ensuite les études qui permettront d’apporter la démonstration du bénéfice clinique. Les exigences sont définies dans l’article 61 du règlement complété pa… Clidaman est une société de conseil spécialisée dans la certification des dispositifs médicaux.. Évaluation clinique des dispositifs médicaux : durcissement des conditions de recours à l’équivalence. les dispositifs médicaux. Mon compte. Contacts et interlocuteurs : contact.cnedimts@has-sante.fr. Bonjour, icone plus Chercher. Pour la directive 93/42/CEE relative aux dispositifs médicaux modifiée par la directive 2007/47/CE, par exemple, l'exigence essentielle générale de l'annexe I mentionne au chapitre I.6 bis que "la démonstration de la conformité aux exigences essentielles doit inclure une évaluation clinique conformément à … Il n'est pas précisé "pour les DM classe II et les DMI" alors que pour les autres cas c'est précisé, doit-on du coup considérer que cette règle est valable pour tous les DM confondus? je te remercie d'avance pour votre réponse. Dites de catégorie 2 - Les recherches qui incluent l’ajout par rapport à la pratique courante d’une ou plusieurs interventions dont la réalisation ne comporte que des risques et contraintes minimes ». pour faire simple : Série technique de l OMS sur les dispositifs médicaux. Notez que ces informations peuvent être réparties entre le plan et le rapport d’évaluation, à votre convenance. Il travaille à l’amélioration des tests précliniques en vue d’augmenter leur prédictibilité. Et merci à Anne-Laure Bailly pour son aide ! La norme ISO 13485:2016 l’évoque timidement dans le § 7.3.7 (validation de la conception). Une recherche documentaire est à planifier, en précisant : Vos données ont été identifiées, il faut maintenant les évaluer : établir si elles sont dignes d’être utilisées pour démontrer la conformité de votre DM. dispositifs médicaux. Spécificités méthodologiques d’évaluation clinique d’un dispositif médical connecté (DMC). Il est important que les fabricants de dispositifs médicaux utilisent et maîtrisent ce document d’orientation et de bonnes pratiques dans le cadre de l’évaluation des données cliniques. L’évaluation clinique pour le marquage CE. Informations. Tous les DM sont concernés par la réalisation de nouvelles études cliniques pour l'obtention ou le maintient du marquage CE SAUF: - Implantables et classe III: cas d'un DM modifié équivalent à un DM déjà commercialisé et produit par le même fabricant + évaluation clinique dudit DM CF, - Toutes classes confondues: cas d'un DM équivalent à un autre DM commercialisé par un fabricant différent + contrat entre les deux fabricants + évaluation clinique dudit DM CF. Il vous faut consolider les réponses aux exigences générales du règlement déjà abordées dans votre documentation technique : Les résultats de votre évaluation sont enregistrés dans un rapport d’évaluation clinique, élément clé de votre documentation technique. 4 pour répondre aux exigences essentielles 4 Ces recherches portent sur des DM/DMDIV qui peuvent ne pas être marqués CE. Evaluation des besoins en dispositifs médicaux. Merci de renseigner votre adresse email afin de récupérer vos abonnements aux alertes emails. Contexte et définitions. [1] Il est conseillé de consulter pour les modalités de présentation de ces dossiers les pages de l’Ansm dédiées aux essais cliniques sur : https://www.ansm.sante.fr/Activites/Dispositifs-medicaux-et-dispositifs-medicaux-de-diagnostic-in-vitro/Avis-aux-promoteurs-Formulaires/(offset)/3. Dans ce contexte, les exigences techniques et cliniques deviennent et deviendront beaucoup plus strictes dans toutes les étapes du cycle de vie du dispositif dans le but de répondre à la volonté des autorités de renforcer la sécurité des produits de santé.