... Qu’est-ce qu’un médicament générique ? Le pharmacien peut également vous donner des informations utiles lorsque vous passez d’un médicament à un autre. Vous pouvez refuser un médicament générique, mais cela aura des conséquences sur le bénéfice du tiers-payant et sur le niveau de remboursement. Son nom peut soit être celui de la marque suivi de la mention « Gé », soit le nom de son composant actif. En effet, les médicaments génériques ne subissent que des tests de bioéquivalence. Le 25 mars 1998, la Commission, dans une communication relative au marché unique des produits pharmaceutique, encourage la concurrence des produits génériques. Les médicaments génériques sont une classe de médicaments contenant les mêmes principes actifs et en même quantité qu'un médicament de marque, le médicament princeps. Le droit communautaire préparait la réglementation des génériques par la directive 65/65/CEE du 26 janvier 1965 lorsqu'il prévoyait l'exemption d'AMM pour des spécialités « essentiellement similaires » à des spécialités disposant d'AMM. Certains médicaments comme les médicaments antiépileptiques, les anticoagulants, les antidiabétiques, ou encore des médicaments utilisés en cardiologie possèdent une faible marge thérapeutique, c'est-à-dire qu'une très faible variation de la dose administrée suffit à rendre ces médicaments soit inefficaces, soit toxiques. Le médicament générique doit avoir la même forme pharmaceutique (par exemple comprimé, crème ou spray) et doit libérer la même quantité de principes actifs dans le corps que le médicament original. 9 juillet 1997, Generics BV c/ Smith Kline and French Lab Ltd. the Queen c/ The Licensing Authority, the Wellcome Fondation Ltd, Glaxo Operatings UK Ltd, aff. Le médecin sera toutefois vigilant pour certaines classes de médicaments, par exemple les antiépileptiques, les anticoagulants, les anti arythmiques et les immunosuppresseurs. Un médicament générique a donc la même qualité et est tout aussi efficace et sûr. Grâce à ce convertisseur, vous pouvez rechercher le médicament générique EG d'un médicament de référence original. » Depuis, dans la terminologie européenne « médicament générique » s'est substitué à « médicament essentiellement similaire ». On parle alors de médicaments génériques. »[21] ; recours fréquents aux procès contre les fabricants de génériques ; cession de son AMM ou accord commercial avec un génériqueur, lequel s'engage à s'approvisionner en principe actif, et en produit fini, auprès du laboratoire d'origine[20] ; marketing agressif, avec notamment des partenariats avec les sociétés savantes pour influencer les patients et par ricochet, les médecins[22]. La loi de 1998 confère aux pharmaciens un droit général de substitution sous réserve soit du refus du patient soit du refus exprès du médecin qui doit le mentionner sur l’ordonnance par une mention telle que « non substituable ». », « on entend par médicament générique, un médicament qui a la même composition qualitative et quantitative en substance active et la même forme pharmaceutique que le médicament de référence et dont la bioéquivalence avec le médicament de référence a été démontrée par des études appropriées de biodisponibilité. Dès 1981, la Commission de la Concurrence énonça une définition du médicament générique, mais en termes de propriété industrielle seulement : « on entend par médicament générique toute copie d’un médicament original dont la production et la commercialisation sont rendues possibles notamment par la chute des brevets dans le domaine public, une fois écoulée la période légale de protection ». La posologie, les indications et contre-indications, les effets secondaires et les garanties d'innocuité sont les mêmes. Il peut faire son apparition sur le marché dès que le brevet du produit d'origine est expiré. Le médicament générique n'est JAMAIS la copie conforme de sa spécialité référente. En acceptant un médicament générique, vous participez à la baisse des dépenses de l'Assurance Maladie Ce dispositif vise à renforcer l'usage des médicaments génériques, moins coûteux que les médicaments d'origine. Les services d’inspection belges et européens contrôlent toutes les étapes du processus de fabrication, depuis les ingrédients jusqu'au médicament fini et emballé. Les outils de production peuvent ainsi continuer de fonctionner pour la fabrication de l'original et du ou des génériques maisons. En 2001, la directive communautaire relative aux médicaments à usage humain s'accompagne d'un projet visant notamment à substituer la notion de médicament générique à celle de médicament essentiellement similaire. Toutes les entreprises pharmaceutiques qui mettent des médicaments sur le marché doivent prouver qu’ils sont de qualité, sûrs et efficaces. C’est le type de dossier sur base duquel l’autorisation de mise sur le marché a … par de grandes sociétés pharmaceutiques, ce, sous leur marque ou celle d'une éventuelle filiale spécialisée dans le générique ou encore sous la marque d'un « génériqueur » avec lequel un accord de commercialisation est passé. Directive 2004/27/CE du 31 mars 2004, JOCE L 136, 30 avril 2004. Les résultats de l'interrogation des agences européennes ont été présentés par l'Unité de Pharmacovigilance. En parallèle, les autorités de santé américaines avaient interdit une trentaine de médicaments de ce laboratoire sur le sol américain et plusieurs traitements du SIDA à destination de l'Afrique financés par le gouvernement américain[43],[44],[45] parce qu'ils étaient issus de centres de production indiens ne remplissant pas les critères d'innocuité imposés pour pouvoir être commercialisés et administrés sans danger. Si votre médecin continue à vous prescrire un médicament original, qu’il connait bien et qu’il a l’habitude de prescrire, n’hésitez pas à en discuter avec lui. Lisez toujours attentivement la notice avant d’utiliser un médicament. Un médicament générique — ou générique — est un médicament identique ou équivalent à celui d'une marque (appelé médicament princeps). Dans le cas où le pharmacien ne s'assure pas que l'indication entre le générique et l'original ne sont pas identique, il ne respecte pas, l'AMM du générique. Cette définition sera intégrée au Code de la santé publique français. Un décret du Conseil d’État précise, en 1997, les critères scientifiques justifiant l’exonération des études de biodisponibilité[24]. Que faire si j’ai une question spécifique à propos d’un médicament générique ? Marketplace, US House of Representatives - Committee on Energy and Commerce, FDA Issues Warning Letters to Ranbaxy Laboratories Ltd., and an Import Alert for Drugs from Two Ranbaxy Plants in India, FDA, US House of Representatives - Committee on Energy and Commerce, Citing Safety Concerns, FDA Bans Imports Of Ranbaxy Drugs Made In Two Indian Plants, Including Antiretrovirals. Pour que ces deux choses soient possibles, il faut : Si le patient refuse la substitution d'un générique à un médicament princeps , la dispense d'avance de frais (Tiers payant) peut lui être refusée. Le médicament original et ses génériques contiennent le même principe actif à une dose identique et ont donc la même efficacité. Pour la santé du patient, le fait qu'il s'agisse d'un médicament générique ou original ne change rien. Le génériqueur islandais Actavis Totowa a dû procéder à un rappel de lots de digoxine susceptibles de contenir 2 fois la dose de substance active[49] malgré une alerte des autorités de santé à la suite de l'inspection de leur site de production[50] en 2006. Ainsi, d'après cette directive, « on entend par médicament générique, un médicament qui a la même composition qualitative et quantitative en substance active et la même forme pharmaceutique que le médicament de référence et dont la bioéquivalence avec le médicament de référence a été démontrée par des études appropriées de biodisponibilité. Un laboratoire qui découvre une molécule la fait breveter et conserve ce brevet pour environ 20 ans. En Grande-Bretagne, la substitution du médicament princeps par le générique peut être faite dès 2010[29]. Le 21 juillet 1999, le Ministère de la santé et le Syndicat National de l’Industrie Pharmaceutique (SNIP) signent, pour une durée de quatre ans, un accord prévoyant une procédure accélérée de mise sur le marché des médicaments génériques, ainsi qu’une collaboration pour suivre le développement de ce marché. les médicaments originaux améliorés, parfois appelés « génériques-plus » : les médicaments originaux sont améliorés en termes de tolérance, efficacité…. Dans la plupart des secteurs industriels, l'invention brevetée est disponible sur le marché deux ou trois ans après ce dépôt. (Vidal 2010). Il faut signaler, cependant, qu'en dehors du test fondamental de bioéquivalence, le contrôle de la composition chimique et des impuretés est effectué[8] de la même façon que pour le princeps. Académie nationale de pharmacie, Médicaments génériques : rapport de l'Académie nationale de pharmacie. D’ailleurs, un médicament générique peut même être strictement identique à l’original lorsqu’il est fabriqué par la même compagnie pharmaceutique. Aujourd’hui, des millions de patients en Europe sont traités avec des médicaments génériques. La communication faite autour de ces copies auprès des médecins prescripteurs détourne une partie du marché qui aurait pu être reportée sur les génériques[34]. Les professionnels de la santé et les patients peuvent faire confiance à cette alternative. Définitions selon la Food and Drug Administration (FDA) Selon la FDA, 2 un produit générique est un produit identique ou bioéquivalent à un produit original dans son dosage, sa forme, sa sécurité, sa force, sa voie d'administration, sa qualité, ses caractéristiques et ses indications d'emploi. La définition médicale du médicament générique a été introduite en droit français quinze ans plus tard par voie d'Ordonnance dans le cadre du Plan Juppé[23] : « on entend par spécialité générique d’une autre spécialité, une spécialité qui a la même composition qualitative et quantitative en principes actifs, la même forme pharmaceutique, et dont la bioéquivalence avec l’autre spécialité a été démontrée par des études appropriées de biodisponibilité. La délivrance de médicament générique devient systématique. « si le droit communautaire, sans avoir cherché directement à le régir s’est finalement intéressé au générique, c’est parce qu’il engendre des conflits pour lesquels l’arbitrage du droit communautaire est nécessaire ». Elle bénéficie d'une AMM allégée et dispensée de fournir les analyses toxicologiques et pharmacologiques habituellement demandé pour l'obtention de l'AMM (Art. R 5121-28 du CSP) ; que sa substance active doit correspondre à un groupe du répertoire des génériques ; que le médicament générique doit être bio-équivalent. Pour se distinguer des autres génériques, vient ensuite le nom du laboratoire qui a produit le médicament. De plus, en Belgique il existe un système unique de "médicaments bon marché", qui reprend tant les médicaments originaux dont le prix a fortement baissé que les médicaments génériques. Accédez à la liste des médicaments génériques présents sur le marché. Au Brésil, les médicaments génériques ont été introduits par la loi fédérale 9.787 de 1999. Cela peut être un élément important pour certains patients qui sont allergiques à un excipient spécifique. Le générique a une définition officielle : on entend par générique d’une spécialité de référence, celle qui a la même composition qualitative et quantitative en principes actifs, la même forme pharmaceutique, et dont la bioéquivalence avec la spécialité de référence est démontrée par des études appropriées de biodisponibilité. Le 21 décembre 2009, Ohm laboratories, une filiale de Ranbaxy, a été rappelée à l'ordre par les autorités sanitaires américaines du fait des défaillances dans ses processus de fabrication. Les médicaments génériques sont-ils identiques aux médicaments originaux ? Un médicament générique est en quelque sorte une réplique du médicament innovateur. En 1994, la notion de spécialités essentiellement similaires apparaît dans une communication de la Commission au Parlement concernant l’établissement d’une politique industrielle pour le secteur pharmaceutique. En cours de traitement, le passage d’un médicament à un autre, qu’il soit original ou générique, ne présente en principe aucun danger. Le taux de ces impuretés est réduit et ramené au même taux acceptable que pour le princeps, par des méthodes de purification (cristallisation, chromatographie, etc.). Un médicament générique comporte un emballage carton différent de celui du médicament original. Aux États-Unis, la prescription de génériques a été facilitée avec la loi Hatch-Waxman de 1984 (en) (ou « Drug Price Competition and Patent Restoration Act ») qui simplifie leur mise sur le marché[28]. Ces éléments n’ont pas d’effet thérapeutique ; ils sont néanmoins indispensables à la fabrication du produit … Cependant, les laboratoires pharmaceutiques commencent à réagir en proposant leurs médicaments princeps à des prix plus bas pour encourager les médecins à continuer à prescrire leur spécialité plutôt que le médicament générique des laboratoires dits génériqueurs. Générique ou original : aucune différence pour votre santé ! Les médicaments génériques, tout comme les médicaments originaux, doivent répondre aux mêmes exigences très stricts. Pour votre santé, il n’y a donc aucune différence entre un médicament générique et un médicament original. Pour ce faire, le médecin peut s’appuyer sur les règles définies par l’agence fédérale des médicaments et des produits de santé (afmps) en matière de prescription sous le nom du principe actif. Pour toute question concernant les médicaments, adressez-vous à votre médecin ou à votre pharmacien. Lorsqu’une entreprise pharmaceutique développe un médicament original, seule cette entreprise peut commercialiser ce médicament pendant les dix premières années. Les compositions en principes actifs doivent être les mêmes, tant sur le plan qualitatif que quantitatif. Pour obtenir une autorisation de mise sur le marché (AMM), un médicament générique ne nécessite qu'un test de bioéquivalence, c'est-à-dire qu'il sera testé sur quelques volontaires sains, de jeunes hommes en bonne santé, ne prenant pas d'autres médicaments, après une administration unique. Enfin, le génériqueur suisse Sandoz (filiale du groupe Novartis, fabricant de médicaments princeps) a reçu des autorités de santé américaines une mise en garde concernant ses méthodes de production d'un médicament utilisé en cardiologie, le métoprolol[54] ; cette même mise en garde a aussi été émise par l'Organisation mondiale de la santé[55] qui a relevé 41 défaillances sérieuses par rapport aux Bonnes pratiques de fabrication. nécessaire]. Ce taux est faible en comparaison à d'autres pays (ils représentent, en valeur, 63 % du marché américain en 2007[28] et plus de 70 %, en volume des marchés allemand et anglais en 2011[32]). Ce génériqueur détient plus de 50 % du marché de la digoxine[réf. Un procès-verbal du Conseil du 22 décembre 1986, adopte des critères servant à délimiter la notion : « la même composition qualitative et quantitative en termes de principes actifs, la même forme pharmaceutique et le cas échéant, la bioéquivalence entre les deux médicaments établie par des études de biodisponibilité appropriées ».